место проведения:

г.Киев, Украина, 17-20 мая 2010 года

с 10:00 до 18:00

СТОИМОСТЬ УЧАСТИЯ:

4 100.00 грн., включая НДС
или 21 000.00 российских рублей без НДС за одного участника,

(действует уникальная система скидок)

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:

1)   10 основных принципов Надлежащей производственной практики (GMP)

2)   Организация работы инженерной службы фармацевтического предприятия

o  Организационная структура

o  Распределение ответственности

o  Квалификационные требования к персоналу

o  Обучение персонала

o  Санитарно-гигиенические требования к техническому персоналу (слесаря-наладчики, электрики, строители и т.п.)

3)   Влияние системы обеспечения качества на функционирование инженерной службы в фармацевтической компании

4)   Просмотр кинофильма «GMP и инженеринг»

5)   Интерпретация требований GMP к помещениям и контролируемым зонам. Материалы и покрытия для «чистых» помещений

6)   Интерпретация требований GMP к оборудованию, инженерным системам и комплектующим/съемным частям

7)   Современные требования к работе метрологической службы предприятия

8)   Система документации предприятия. Документы инженерной службы

9)   Практическая работа – Составление проекта СОП на обслуживание оборудования

10)    Валидация процессов – планирование работ, Валидационный мастер-план и основные документы

11)    Квалификация помещений и технологического оборудования

12)    Квалификация, обслуживание и мониторинг системы воздухоподготовки, водоподготовки, чистого пара и получения сжатого воздуха

13)    Валидация очистки – основные принципы, степень участия инженерной службы

14)    Управление изменениями

15)    Мониторинг «чистых» помещений

16)    Обзор рекомендаций PIC/S по поддержанию чистоты и асептических условий в стерильном производстве ЛС

17)  Практическая работа – Составление спецификации пользователя (URS), протоколов квалификации (IQ, OQ и PQ) на оборудование

» НИ ОДИН ВАШ ВОПРОС НЕ ОСТАНЕТСЯ БЕЗ ОТВЕТА!

РЕГИСТРИРУЙТЕСЬ УЖЕ СЕГОДНЯ! КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ ОГРАНИЧЕНО >>

С НЕТЕРПЕНИЕМ ЖДЕМ ВАС!

С уважением,

Департамент профессионального развития

Группы компаний «Виалек»

WWW.VIALEK.KIEV.UA

г. Киев

тел: +38 (044) 228-27-64
факс: +38 (044) 228-27-94

моб. тел. +38 (067) 238-55-08

mailto:edu@vialek.kiev.ua

г. Москва

тел/факс +7 (495) 941-47-98, +7 (495) 227-23-60

mailto:info@vialek.ru